更新：2024-08-14 17:52:21
日前，中國證券報記者走訪調研了國內胰島素龍頭企業通化東寶。公司相關負責人表示，通化東寶全面布局糖尿病治療產品研發管線體系，行業地位穩固。同時，公司積極拓寬發展邊界，并取得重要進展。面對行業發展新形勢，公司將堅持“自主研發+對外合作”的研發戰略，充分發揮綜合競爭優勢，加速業務從糖尿病治療領域向內分泌疾病綜合治療領域拓展，引領創新醫藥研發。
市場份額不斷擴大
目前，通化東寶在人胰島素生產領域擁有國內規模最大的發酵系統，在發酵、表達、收率、純度、檢測等方面處于行業領先水平，并為產品迭代升級及產能擴充提供了堅實保障。
近年來，通化東寶胰島素產品特別是人胰島素市場份額不斷擴大，在基層醫院得到較為廣泛的推廣。通化東寶人胰島素在國內的市場份額從2020年的33.7%提升至2024年一季度的43.6%，穩居首位。目前，公司人胰島素覆蓋超20000家醫院。
同時，通化東寶加大研發力度，瞄準胰島素類似物研發生產，并取得重要成果。2019年至2022年，通化東寶甘精胰島素、門冬胰島素和預混型門冬胰島素（門冬胰島素30注射液、門冬胰島素50注射液）相繼獲批上市。公司商業化品種進一步豐富，實現了對人胰島素與胰島素類似物速效、基礎和預混系列產品全面覆蓋。2024年一季度，甘精胰島素國內市場份額近10%。“公司銷售網絡遍布全國，新產品在推廣與銷售方面具備較強優勢。”上述負責人說。
當前，通化東寶具備每年超3億支胰島素注射制劑設計產能水平。
答好“集采考卷”
近年來，集采重塑了胰島素產業發展格局，并給胰島素廠家提出了新課題。
在胰島素首輪集采中，通化東寶全部產品以B類中標，并確保公司集采報量的80%作為簽約基礎量。在集采市場之外，公司憑借品牌優勢和商業化能力持續加大零售渠道、民營醫院等市場的拓展，實現了胰島素產品銷量和市場份額雙提升。
值得注意的是，經過首輪集采，胰島素市場變化趨勢愈發清晰，國內企業市場份額將進一步擴大，國外企業市場份額將不斷下降。“國產替代進口加速，推動國產胰島素滲透率提高。”該負責人說。
以今年四月的胰島素接續集采為例，相較于第一次集采，國內廠商合計報量增長62.52%，而外資廠商合計報量下降9.42%。國內產品份額由31%提升至45%。
在此次接續集采中，通化東寶的產品全部以A類中標。至此，通化東寶人胰島素與胰島素類似物均以A/A1類納入集采范圍，并實現速效、基礎和預混系列產品全面覆蓋。產品加快放量將抵消價格下降的影響。
受集采等因素影響，頭部企業憑借綜合優勢將贏得更大市場份額。“目前，我國胰島素滲透率不到10%，提升空間較大，特別是基層市場仍有待挖掘。”該負責人說。
同時，胰島素類似物在醫院準入方面實現了突破，甘精胰島素新增準入約1400家醫院，門冬胰島素新增準入約3000家醫院，預混型門冬胰島素新增準入約5000家醫院。上述負責人表示，受益于集采帶來的可觀分配量和醫院準入加速，通化東寶將繼續重點發力胰島素類似物產品銷售，穩步提升胰島素全系列產品的銷售量和市場份額。
出海戰略全面提速
近年來，通化東寶堅持“自主研發+對外合作”的研發戰略，布局了多款創新藥，治療領域從糖尿病向痛風/高尿酸血癥、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等領域拓展，產品適應癥由降糖延伸至超重及肥胖治療領域，尤其重點布局了多款GLP-1產品。目前，各項臨床試驗工作在加速推進。
“過去20多年，公司受益于胰島素業務。根據行業實際及企業發展需要，公司必須在內分泌疾病治療領域做更多的事，從糖尿病治療細分賽道向更大的內分泌疾病治療領域拓展。”該負責人說。
為此，通化東寶開啟創新藥研發新階段。2021年，公司引入兩款痛風/高尿酸血癥領域的一類新藥，進軍痛風治療領域，在內分泌代謝領域進一步拓展。2023年底，公司一類新藥口服小分子GLP-1受體激動劑（THDBH110膠囊）Ⅰ期臨床試驗完成首例受試者入組。
今年以來，公司創新藥研發進一步提速。其中，痛風一類新藥URAT1抑制劑（THDBH130片）Ⅱa期臨床試驗達到主要終點；國產首個痛風雙靶點抑制劑（THDBH151片）Ⅱa期臨床試驗完成首例患者給藥；一類新藥GLP-1/GIP雙受體激動劑（注射用THDBH120）Ⅰb期臨床試驗完成首例患者給藥。
目前，通化東寶在減重及痛風/高尿酸血癥治療領域已有較深入的布局，為公司在內分泌疾病治療領域實現更大突破奠定了基礎。
值得一提的是，通化東寶出海戰略全面提速。日前，公司收到通過歐洲藥品管理局（簡稱“EMA”）上市批準前GMP檢查的通知。這表明通化東寶的人胰島素原料藥質量獲得EMA認可。另外，通化東寶已與健友股份就門冬、甘精等3款胰島素達成戰略合作2024股票配資，將共同進軍美國市場。“隨著產品體系日益豐富，通化東寶將加速推進國際化戰略，把高品質產品推向國際市場，不斷強化與海外藥企的合作，打造新的效益增長點。”該負責人說。
文章為作者獨立觀點，不代表在線配資公司觀點
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